實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）是為實驗室全流程科學化、規(guī)范化管理服務的，優(yōu)化現有管理方式，建立標準的管理流程，以加強實驗室檢測過程當中的監(jiān)控以及整個項目全生命周期的管理。系統(tǒng)包括如下幾個功能模塊：

1.實驗管理：改變傳統(tǒng)人工操作工作方式，實現研發(fā)實驗記錄電子化、檢測流程化、過程數據結構化，從而提高整體研發(fā)實驗管理的合規(guī)性和便捷性。

2.資源管理：通過LIMS充分整合實驗室資源，建立實驗室的儀器、物料、研發(fā)數據整體的閉環(huán)管理。

3.質量管理：LIMS優(yōu)化整體研發(fā)質量管理體系，構建偏差培訓和文件管理的新模式。

實驗室檢測和工作效率是大多數實驗室都要面臨的問題：由于研發(fā)人員比較稀缺，且對綜合素質要求較高，所以實驗室研發(fā)人員會同時承擔多個研發(fā)項目。這種情況下，項目管理過程中如何有效調配資源、提升員工工作效率，以及進行科學準確的績效考核，成為高效項目管理的痛點，LIMS集中體現在項目管理、流程管理、信息共享、統(tǒng)計分析、人員管理等5個方面管理模塊。

合規(guī)，主要伴隨在研發(fā)各個階段，體現為實驗過程中涉及的物料領用、設備使用記錄、設備保養(yǎng)記錄、填寫實驗記錄、效果數據計算等等。受傳統(tǒng)實驗數據記錄、設備管理方式等的影響，如何做到整體研發(fā)過程的合規(guī)，是一個很大的挑戰(zhàn)，LIMS實現過程管理、數據追溯、審計追蹤、計算準確、數據采集等方面。

檢測項目常常由于周期長、投入大、研發(fā)實驗工藝變更頻繁。因此，如何規(guī)避風險、做到合規(guī)的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟進，如何把質量管理和研發(fā)過程有機結合，如何提高研發(fā)人員的質量規(guī)范水平就顯得格外重要。質量管理痛點具體體現在知識流失、培訓跟蹤、文件管理、偏差管理、CAPA跟進等方面。

4.資源管理，實驗室資源管理的重點就是人、機、料、法、環(huán)。舉一個常見例子：研發(fā)實驗過程中試劑名稱不規(guī)范、試劑領用不規(guī)范，極易出現不符的情況，常導致研發(fā)人員想要的試劑找不到，或者周期很長也極易造成試劑過期浪費。儀器也有類似情況，各類儀器交叉使用比較常見。資源管理十分困難，總結來說，主要集中在物料管理、儀器分配、人員工時、項目成本統(tǒng)計等方面。

在實驗室眾多基礎數據的整理中，其中的物料管理是大多數制藥研發(fā)企業(yè)都會遇到問題，如因物料量比較小、名稱不統(tǒng)一，引起的數據整理工作比較耗費精力。實驗室LIMS設置各類模板，也支持根據實際的檢測項目來進行自定義設置，來幫助實驗室做物料信息的填寫。

LIMS建立項目全周期管理模塊，涵蓋：項目立項、項目啟動、項目計劃、項目變更、項目會議、研究方案、研究報告、項目驗收等。實現以工作流來驅動的項目執(zhí)行方式，使項目管理標準化、透明化。實現實驗記錄和計劃的相互關聯(lián)，項目過程數據、過程文件、實驗記錄、方案報告集中管理和實時查詢，提升管理效率。

6.實驗管理：實現研發(fā)實驗記錄電子化，可構建多種實驗數據記錄形式：記錄模板化（不同專業(yè)模塊定制不同的模板）、儀器試劑聯(lián)動、儀器數據采集、結果引入、方法引入等，在滿足數據完整性的前提下實現實驗記錄效率。

7.資源管理：包括設備和物料的使用情況，實現了儀器設備全周期管理：設備驗收、設備維修、設備維護、設備使用、設備停用報廢等。實現物料庫存全周期管理：物料采購、物料入庫、物料領用、物料歸還、物料借用、物料銷毀等。通過建立儀器物料與實驗記錄的實時聯(lián)動，促進研發(fā)過程數據管理更合規(guī)；通過對驗收記錄、保養(yǎng)記錄的管理，保證項目過程中資源的最大化利用。

實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）建立線上研發(fā)質量管理體系，有利于提高實驗室全面質量管理。