制藥企業(yè)實驗室引入LIMS系統(tǒng)，將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、化學試劑等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機結合起來，采用先進的計算機網(wǎng)絡技術、數(shù)據(jù)庫技術和標準化的實驗室管理思想，組成一個全面、規(guī)范的管理體系，為實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調度、分析數(shù)據(jù)自動采集、快速分布、信息共享、分析報告無紙化、質量保證體系順利實施、成本嚴格控制、人員量化考核等各方面提供技術支持。主要功能包括檢測業(yè)務流程管理、實驗室資源管理、質量管理、統(tǒng)計分析與查詢、系統(tǒng)管理等。
LIMS以人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、機器人和大數(shù)據(jù)技術為代表的新一代信息技術與制造業(yè)深度融合，智能化應用基于新一代信息通信技術與先進制造技術深度融合，貫穿于設計、生產(chǎn)、管理、服務等制造活動的各個環(huán)節(jié)。
由于藥品是一種特殊的商品，具有對質量及其管理要求特別嚴格，生產(chǎn)過程要求高，藥品具有供應時間性強、品種多等特點。制藥行業(yè)的特殊性主要體現(xiàn)在藥品質量管理和藥品的生產(chǎn)兩個方面。從藥品質量管理的角度來看，藥品從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、配送、經(jīng)營直到使用等整個生命周期各個方面的質量需遵循嚴格的質量管理規(guī)范。從藥品的生產(chǎn)的角度來看，兼有連續(xù)的流程化制造和間歇的離散化制造兩種形式。實驗室智能化針對產(chǎn)品全生命周期的端對端的集成正好與符合藥品質量全生命周期的監(jiān)管與追溯的需求。實驗室智能化為傳統(tǒng)的制藥行業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級帶來了新的機遇。然而中國目前制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動化水平與信息化水平相比與發(fā)達國家還存在較大差距。
通過LIMS系統(tǒng)的應用，規(guī)范對人員、文檔、培訓的管理，系統(tǒng)從文檔創(chuàng)建、審批、發(fā)布、培訓，幫助制藥實驗室在整體范圍內確保文檔的一致性和合規(guī)性，對文檔的權限控制保證了文檔智能被授權的用戶查看，確保文檔安全性；LIMS系統(tǒng)的培訓管理模塊可幫助綠葉制藥員工生產(chǎn)特定的培訓計劃并督促其按時完成，對管理者來說該系統(tǒng)可幫助其從宏觀上掌握員工或部門的培訓情況。系統(tǒng)還支持與多種商業(yè)培訓管理系統(tǒng)整合，實現(xiàn)使用日立的形式來管理培訓課程、對培訓效果進行評估和管理、生產(chǎn)培訓管理報告。
LIMS系統(tǒng)有利用提高質量管理和質量檢測的信息化水平，減少業(yè)務流轉過程中的人工干預，降低了人工出錯的可能性，保證質量管理數(shù)據(jù)的可追溯性和完整性，實現(xiàn)檢測、生產(chǎn)、質保及客戶信息的共享，統(tǒng)一的信息管理系統(tǒng)，使各成員單位的各業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一在一個應用平臺上運行，滿足制藥企業(yè)業(yè)務規(guī)模擴張、架構變化而系統(tǒng)無需重復投資、管理模式快速復制的要求。
將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、化學試劑等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機結合起來，采用先進的計算機網(wǎng)絡技術、數(shù)據(jù)庫技術和標準化的實驗室管理思想，組成一個全面、規(guī)范的管理體系，為實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調度、分析數(shù)據(jù)自動采集、快速分布、信息共享、分析報告無紙化、質量保證體系順利實施、成本嚴格控制、人員量化考核等各方面提供技術支持。LIMS主要功能包括檢測業(yè)務流程管理、實驗室資源管理、質量管理、統(tǒng)計分析與查詢、系統(tǒng)管理等。（）
