設施和環(huán)境條件應該與實驗室所進行的工作類型相適應,不同的類型有不同的要求。一般來說,環(huán)境條件應能滿足五方面的要求:法律法規(guī)和安全要求,技術規(guī)范/規(guī)程和標準的要求,特殊或精密儀器設備的要求,樣品的要求以及操作人員本身的要求。其目的主要是不會使結果無效,不會對所要求的校準/檢測質量產(chǎn)生不良影響。例如,實驗室用一臺普通的屏蔽室代替吸波暗室進行電磁兼容的輻射騷擾和抗擾度的檢測,結果必然是無效的。因此,對影響校準/檢測結果的環(huán)境條件的技術要求應該文件化,可以是程序文件也可以針對某項制定作業(yè)指導書,但這些技術要求是否滿足應有相關材料予以證實。借助LIMS實驗室管理軟件設施管理系統(tǒng),可以實現(xiàn)實驗室各管理職能部門職責分工,對設施所處位置、使用性能、健康狀況、利用價值等實時跟蹤、智能管控,保證實驗室經(jīng)濟性與科學性,也能增加經(jīng)濟效益。
實驗室的設施條件,主要指場地、建筑結構、室內(nèi)布置、能源、照明、采暖、通風等;實驗室環(huán)境條件包括內(nèi)部環(huán)境條件和外部環(huán)境條件,內(nèi)部環(huán)境條件主要包括溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等;外部環(huán)境條件主要是周圍環(huán)境因素,包括微生物菌種、灰塵、電源電壓、電網(wǎng)頻率、諧波分量、溫度、濕度、噪聲、振動、海拔、大氣壓強、雷電、有害氣體等。
隨著實驗室校準/檢測業(yè)務的發(fā)展,實驗室從在固定的設施內(nèi),拓展到離開固定設施的場所和相關的臨時設施內(nèi),比如汽車試驗場,環(huán)保部門對公共場所和作業(yè)場所環(huán)境的噪聲監(jiān)測,為高速公路施工階段和橋梁通車前的檢測所配置建立的設施,還有在空間上發(fā)生變化的移動設施,如火車提速前性能試驗,南極考察船等。所以實驗室的管理體系必須覆蓋與其從事的校準/檢測包括抽樣活動有關的所有地點、場所和設施。
針對開展的業(yè)務,實驗室的設計不但要符合各種規(guī)定,還要有前瞻性,要預留發(fā)展空間。比如場地,實驗室應避免與外墻相連,墻壁具備特殊的保溫防水防潮功能,門的數(shù)目應盡可能少,但還需符合防火和安全的要求,門和門框的連接處應裝密襯墊以保證密封。實驗室應仔細計算電源要求,容量應滿足要求,最好配有穩(wěn)壓電源。為了有效對電磁干擾進行屏蔽,實驗室應有良好的接地系統(tǒng),接地電阻應足夠小,接地系統(tǒng)應保持一個參考電位,以保證儀器安全,防止靜電效應,提高操作人員的安全性。實驗室的空調系統(tǒng)必須提供足夠的環(huán)流和通風以及均勻的空氣流,而不能出現(xiàn)氣流分層現(xiàn)象,還能使室內(nèi)溫度梯度減到最小。室內(nèi)應使用發(fā)熱量小的照明燈或冷光源,燈具應沒有射頻干擾并裝有電源射頻濾波器,照度應滿足要求等。有些實驗室安裝的洗眼和緊急淋洗裝置因事先未策劃好安裝位置,嚴重影響了使用效果,更有甚者已成為擺設。還有些校準實驗室因安裝中央空調時選型欠佳,投入使用后發(fā)現(xiàn)不能滿足規(guī)程規(guī)范的要求,又采取加裝緩沖門和其他措施等,不但造成浪費,還影響了實驗室的布局和美觀。
實驗室應該特別關注在固定設施以外的場所進行的抽樣和校準/檢測活動,因為離開固定設施的場所,或在臨時或移動的設施中進行的校準/檢測活動,環(huán)境條件和影響因素可能與在固定場所中的校準/檢測不盡相同,必要時加以控制。CNAS也出臺了在校準領域,動物檢疫領域,化學檢測領域,電氣檢測領域,電聲檢測領域,無損檢測領域,貴金屬、珠寶檢測領域,感官檢驗領域,電子物證鑒定領域,臨床酶學參考測量領域,非固定場所檢測活動中的多種應用說明,方便各種類型的實驗室參考,做好事先的策劃和設計。
設施和環(huán)境條件配置和評價的依據(jù)是抽樣、校準/檢測所執(zhí)行的技術文件和對抽樣、校準/檢測質量的影響程度。當計量技術法規(guī)和標準有要求,或對結果的質量有影響時,實驗室必須監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件,否則無需進行。所以實驗室一定要進行識別,根據(jù)識別的結果采取相應的措施。監(jiān)控設備的配置必須滿足需求,如實驗室的溫度要求(20±0.2)℃,而使用溫度監(jiān)控的設備是毛發(fā)溫濕度計,顯然毛發(fā)溫濕度計的分度值無法監(jiān)控0.2℃。值得注意的是監(jiān)控設施必須定期校準,并有狀態(tài)標識。同時對溫濕度要求很高的實驗室還要因地制宜合理設置監(jiān)控設備和合適的地點,有些項目還需要貼附溫度計來監(jiān)控樣品的溫度。眾所周知的紡織檢測中,檢測方法中規(guī)定檢測工作需要在規(guī)定的溫度和濕度條件下進行或樣品需要在規(guī)定的溫度和濕度條件下調濕平衡時,要使用溫濕度記錄儀連續(xù)監(jiān)控實驗室或設備中的溫度和濕度,以確保與規(guī)定的溫濕度條件一致,而且此實驗室中不同位置的溫度和濕度必須定期核查,以確保檢測結果準確可靠。利用LIMS系統(tǒng)建立科學的管理流程與完善的設施的檔案信息,進行全過程檔案記錄,反映環(huán)境條件變化的信息,是分析數(shù)據(jù)變化的參考因素,是保證在同等條件下可以復現(xiàn)校準/檢測工作的主要條件。在固定設施以外的場所進行抽樣和校準/檢測,也應對環(huán)境條件的影響給予特殊關注,同樣應當具備條件和實施有效監(jiān)控,并做好記錄。一旦環(huán)境條件危及校準/檢測結果時,應立即停止工作,已校準/檢測的數(shù)據(jù)宣布無效。
實驗室對開展的校準/檢測工作應合理布局。區(qū)域的劃分主要以能獲得可靠的結果為重要前提,減少潛在的對物品的污染和對人員的危害。
當相鄰區(qū)域的工作或活動不相容或相互影響時,實驗室對相關區(qū)域進行有效隔離,采取措施消除影響,防止交叉污染。相鄰區(qū)域是廣義的,如實驗室的機房、外界對實驗室的影響,都應采取屏蔽或距離隔離使它們有效分開;弱磁材料的檢測應遠離市區(qū),地磁場均勻并得到補償;敏感的直流電壓檢測應采用屏蔽保護;聲級計校準不能緊鄰產(chǎn)生噪聲的區(qū)域等。LIMS實驗室管理系統(tǒng)通過實驗室場地安全監(jiān)控,如視頻安全監(jiān)控、傳感器有毒有害氣體報警、實驗室GIS定位等安全防范措施,使得實驗室提前安全預警。
總之,實驗室各功能區(qū)使用面積能夠保證合理安放儀器設備和符合相應業(yè)務工作及人員的需求,功能區(qū)間實現(xiàn)有效隔離,并顯著標識。
對人員進入和使用影響校準/檢測質量的區(qū)域必須加以控制,實驗室根據(jù)自身特點和具體的業(yè)務情況確定控制的范圍,并作出明文規(guī)定。對工作區(qū)域要有正確和明顯的標識,防止未經(jīng)允許的人員進入校準/檢測區(qū)域,影響工作質量或造成安全隱患。例如在感官檢驗時,樣品制備區(qū)和檢驗區(qū)是隔離開的,不允許感官檢驗員進入樣品制備區(qū),避免對檢驗結果帶來偏差。實施消防檢測時,必須在檢測區(qū)域設置警示、提醒標識,確保開展檢測活動的環(huán)境不受破壞,保護人員的人身安全。
當客戶要求參觀或觀察為該客戶所進行的校準/檢測時,實驗室應該在確保其他客戶機密的前提下,允許客戶在指定人員陪同下合理進入實驗區(qū)域,并做好記錄。
實驗室應有良好的內(nèi)務管理,要有措施確保實驗室的環(huán)境滿足舒適、規(guī)范、有序、安全、環(huán)保等要求,必要時制定專門的內(nèi)務管理程序。對涉及化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水電氣火等危及安全因素和環(huán)境,必須進行有效控制確保安全。如接觸化學危險品、毒品、有害生物的實驗室,必須制定從存貯、保管、領用、標識、交接、試驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)的安全控制措施,形成規(guī)范并符合法律法規(guī)的要求,對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊的實驗室確保監(jiān)測設施有效,防止意外事故發(fā)生。對涉及在校準/檢測過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物如何處置作出規(guī)定,確保處置的效果符合環(huán)保要求。易制毒、劇毒、易制爆等?;凡捎谩拔咫p”原則標準化管理,確保?;反鎯?、領取安全無誤,達到國家安全管理標準的要求,LIMS系統(tǒng)通過RFID射頻技術溯源管理,領取日志記錄,視頻監(jiān)控等防范措施,進一步確保實驗室人員安全健康問題。