隨著醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化發(fā)展水平的不斷提升，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化管理模式開始大量引入藥企并投入使用。實(shí)驗(yàn)室智能化、自動(dòng)化管理的投入運(yùn)營，帶來的是生產(chǎn)方式的深刻變革。涉及到醫(yī)藥生產(chǎn)模式、實(shí)驗(yàn)室管理體系以及質(zhì)量保證手段等一系列的變化。原有的基于手工操作模式以實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量現(xiàn)場監(jiān)管為核心的質(zhì)量保證體系，在升級(jí)后的生產(chǎn)模式條件下其作用開始不斷弱化。? ??

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化管理自動(dòng)化的提升，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化管理系統(tǒng)監(jiān)控項(xiàng)目與監(jiān)控點(diǎn)的模塊設(shè)定更多的是強(qiáng)化質(zhì)量控制現(xiàn)場的抽檢與復(fù)核確認(rèn)作用，借助LIMS全生產(chǎn)過程的陪伴式、多頻次抽檢復(fù)核，來達(dá)到及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患從而確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的。?

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化管理系統(tǒng)智能一體化引入后，現(xiàn)有的手工操作模式被智能一體化的自動(dòng)管理模式取代后，原有的現(xiàn)場抽檢與復(fù)核作用被智能一體化自動(dòng)生產(chǎn)線上的一個(gè)個(gè)信號(hào)傳感器和信息處理集成芯片所替代。利用醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化管理系統(tǒng)信息化的分析手段，將檢測信息進(jìn)行反饋和處理，精度高、效率高。?

如果仍然以原有的現(xiàn)場監(jiān)管模式進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控，既無法有效發(fā)揮QA的現(xiàn)場監(jiān)管作用，又造成了QA資源的作用無法有效發(fā)揮，面對(duì)生產(chǎn)方式變革對(duì)質(zhì)量保證體系的沖擊。? ??

現(xiàn)場QA應(yīng)該怎么辦？如何應(yīng)對(duì)生產(chǎn)方式變革帶來的沖擊？ 1、不斷學(xué)習(xí)提升是人員技能應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)的始終如一的法寶。智能自動(dòng)化應(yīng)用雖然弱化了部分QA的現(xiàn)場監(jiān)管作用，但對(duì)QA的整體素質(zhì)要求在不斷提升，在新的生產(chǎn)模式下，對(duì)于現(xiàn)場監(jiān)控的要求更多的轉(zhuǎn)向生產(chǎn)數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析與流程的優(yōu)化等方面，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化管理系統(tǒng)LIMS更是嵌入了人員培訓(xùn)考核管理模塊，讓實(shí)驗(yàn)室QA工作更規(guī)范高效。原有監(jiān)控模式中QA的作用在智能化、自動(dòng)化生產(chǎn)線廣泛應(yīng)用的今天其現(xiàn)場監(jiān)管作用不斷在弱化，智能化、自動(dòng)化生產(chǎn)線在取代操作人員的同時(shí)也在通過一個(gè)個(gè)控制信號(hào)器及信息處理集成芯片取代原有QA的現(xiàn)場監(jiān)管作用，未來的趨勢發(fā)展需要現(xiàn)場QA更多的偏重于數(shù)據(jù)分析與流程優(yōu)化。在危機(jī)中大家要結(jié)合自己的實(shí)際情況，充分利用相關(guān)資源進(jìn)行學(xué)習(xí)提升。

在自動(dòng)化設(shè)備現(xiàn)場監(jiān)控的QA角色既是一個(gè)精通設(shè)備在線監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)備工程師同時(shí)又是一名兼具數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析能力的邏輯思維者。? 只有這樣，現(xiàn)場的監(jiān)控工作才更加具有實(shí)際指導(dǎo)意義，才能有效利用數(shù)據(jù)分析推動(dòng)流程與關(guān)鍵點(diǎn)的不斷優(yōu)化與進(jìn)步，才能更好的推動(dòng)質(zhì)量保證體系在新的生產(chǎn)模式下不斷創(chuàng)新與完善。?

2、借助制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)LIMS管理的法規(guī)要求，依靠先進(jìn)的設(shè)備體系，推動(dòng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)化管理水平。智能一體化設(shè)備引入后，設(shè)備自身的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)水準(zhǔn)較高，對(duì)于QA而言，借助先進(jìn)設(shè)備的硬件條件，有效依據(jù)法規(guī)將現(xiàn)場的計(jì)算化系統(tǒng)軟件管理及時(shí)進(jìn)行梳理和起草，有效的利用QA自身的文件管理、制度優(yōu)化和流程優(yōu)化等優(yōu)勢。凸顯出核心監(jiān)管價(jià)值，有效解決困擾企業(yè)的信息化管理的難題。? ??

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室管理智能化、自動(dòng)化程度的不斷升級(jí)與智能自動(dòng)生產(chǎn)線的廣泛應(yīng)用，帶來的是生產(chǎn)模式及生產(chǎn)質(zhì)量控制點(diǎn)的深刻變革。?